2023-05-29
摘要：
本品為15種氨基酸和2種雙肽配制而成的滅菌水溶液，使用Biochrom30+全自動氨基酸分析儀對其所含的游離氨基酸組成進行分析。結果表明該復方氨基酸雙肽注射液中氨基酸總量的濃度分別為：
樣品1：7190.178umol/mL；
樣品2：7258.812 umol/mL。
單個氨基酸含量，分別見附頁結果表。
一、樣品前處理
1、所用試劑
1.1 Loading Buffer：鋰鹽系統，pH 2.2
1.2 0.06mol/L 鹽酸：取50mL 鹽酸加水稀釋至10mL,混勻
1.3 17種氨基酸標準品
2、 前處理設備
1）分析天平:精度為 0.0001g
2）移液槍及槍頭
3）0.22um濾膜
4）一次性注射器
5）低范圍pH試紙
3、樣品制備（參考2020中國藥典二部）
將樣品（注射液）吸取適量體積后，用Loading Buffer將其稀釋至合適濃度。蘸取少量稀釋后溶液至pH試紙上，觀察其的pH值是否達到2.2。可用1.1、1.2試劑調節樣品pH值至合適。
移液槍取上述溶液1mL至一次性注射劑，過濾膜，上機待測。
二、分析方法描述（Biochrom 30+）
氨基酸分析儀分析方法參數：
1）色譜柱：Biochrom Li型陽離子交換樹脂柱，4.6′20cm
2）分離程序：
3）運行時間：經分析時間+再生時間 168min
4）反應單元溫度：135°C。
5）檢測波長：570nm、440nm同時檢測。
三、樣品中氨基酸含量的計算
樣品測定液氨基酸的含量按式(1)計算:
Ci = Cs/As × Ai× F ……………………(1)式中:
Ci ———樣品測定液氨基酸i的含量,單位為納摩爾每毫升(nmol/mL);
Cs ———氨基酸標準工作液氨基酸s的含量,單位為納摩爾每毫升(nmol/mL);
Ai ———試樣測定液氨基酸i的峰面積;
As ———氨基酸標準工作液氨基酸s的峰面積;
F ———樣品稀釋倍數。
附、復方氨基酸雙肽注射液分析圖譜及做樣結果
圖1. 樣品1 稀釋50倍
圖2. 樣品1 稀釋100倍
圖3. 樣品2 稀釋50倍
圖4. 樣品2 稀釋100倍
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